YY/T 0510-2009 外科植入物用無定形聚丙交酯樹脂和丙交酯-乙交酯共聚樹脂

范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于能在30°C被二氯甲烷或Trichloromethane溶解的原生聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚樹脂。本標(biāo)準(zhǔn)所述的聚D,L-丙交酯均聚物是指無定形的(即無結(jié)晶性)、由內(nèi)消旋丙交酯或等摩爾的D-丙交酯和L-丙交酯(外消旋)聚合而成。本標(biāo)準(zhǔn)所述的D,L-丙交酯-乙交酯共聚物也是指無定形的、由乙交酯和內(nèi)消旋丙交酯或等摩爾的外消旋D-丙交酯和L-丙交酯共聚而成，其典型共聚物中丙交酯所占的摩爾分?jǐn)?shù)等于或超過50% 。
聚乙交酯也稱作聚乙醇酸，通常縮寫為PGA，聚丙交酯也稱作聚乳酸，通常縮寫為PLA，根據(jù)各自降解的水解產(chǎn)物，這些聚合物通常被稱作PGA、PLA和PLA: PGA樹脂。PLA不反映對映特征，它也包括全同立構(gòu)的D-PLA和L-PLA，它們都具有潛在結(jié)晶性。因此，確切引用D, L-PLA對恰當(dāng)區(qū)分本標(biāo)準(zhǔn)所述無定形無規(guī)/間規(guī)D,L-丙交酯的均聚物和共聚物是非常重要的。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于因含有足夠尺度的丙交酯等規(guī)聚合鏈段而會(huì)引起其潛在結(jié)晶的均聚物或共聚物。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于因含有足夠尺度的乙交酯鏈段而會(huì)引起其潛在結(jié)晶的丙交酯-乙交酯共聚物，因此為在室溫條件下能溶解， 需用含氟溶劑。本標(biāo)準(zhǔn)特別不適用于乙交酯摩爾分?jǐn)?shù)大于或等于70%(質(zhì)量分?jǐn)?shù)65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于嵌段共聚物或由總摩爾百分比差額超過1.5(總摩爾數(shù)的1.5%)的D-丙交酯和L-丙交酯合成的均聚物或共聚物。
本標(biāo)準(zhǔn)描述外科植人物用聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚樹脂的材料特性，不適用于由這些材料制造的經(jīng)包裝滅菌的成品植入物。
任何一種材料，生產(chǎn)部件或器械時(shí)的加工技術(shù)(例如模塑、擠出、機(jī)加工、裝配、滅菌等)均可改變其性能。因此，由樹脂加工的成品，其性能應(yīng)使用可保證其安全和有效的試驗(yàn)方法進(jìn)行評價(jià)。
本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及到的所有安全問題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩僮饕?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。

術(shù)語和定義
原生聚合物  virgin polymer
不經(jīng)任何加工或制造成醫(yī)療器械之前的、由其單體合成的聚合物的初始態(tài)。

材料和制造
所有原單體組分和與單體或樹脂產(chǎn)物接觸的其他材料應(yīng)具備適于用此樹脂制造可植入醫(yī)療產(chǎn)品的要求。此要求包括充分控制可能影響植入狀態(tài)下的細(xì)胞反應(yīng)或降解終產(chǎn)物毒性的顆粒和其他潛在污染物。
所有聚合物加工(包括單體處理、合成、造粒/研磨和所有后續(xù)工藝)應(yīng)在適于用此樹脂制造可植入醫(yī)療產(chǎn)品的條件下進(jìn)行。

化學(xué)組成
水殘留(可選)
采用供方和買方都認(rèn)可的分析方法，確定樹脂中水殘留的重量含量不大于0.5%。適合的方法(但是不限于這些方法)包括重量分析法和Karl Fisher滴定法，前提是采用的樣品批足夠確保不大于0.5％的檢出限。

性能要求
理化性能要求
用上述方法所確定的原生聚合物應(yīng)具有的理化性能見表1。



京都電子KEM Karl Fisher滴定法水分測定儀 MKV-710S